南京

浅谈检验检测机构标准方法验证

优尼特2020-12-03 15:20

为什么要开展标准方法的验证?

根据RB/T 214-2017 《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》中 “4.15.4 方法的选择、验证和确认”条款的有关规定,检验检测机构应优先选用标准方法在使用标准方法前,应进行验证

标准方法作为检验检测机构的主要检测依据,在检验检测机构资质认定现场评审活动中,评审专家对标准方法的验证尤为重视。对标准方法的验证,不仅体现了检验检测机构各项技术条件与标准方法要求的符合性,还展现检验检测机构的技术实力。因此,对于标准方法的验证,检验检测机构应予以足够的重视。

什么是标准方法?什么是方法验证?

标准方法指得到国际、区域(如亚太地区)、国家或行业认可的,由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准(如欧洲标准化委员会标准)、国家标准、行业标准等文件中规定的技术操作方法,计量检定规程和校准规范也属标准方法。(改自ISO/IEC指南2—2004,5.3)

方法验证指检验检测机构通过核查,提供客观有效证据证明满足检验检测方法规定的要求。(改自ISO/IEC指南99—2007,2.44)

如何开展标准方法的验证?

1、基本要求

1)检验检测机构在进行方法验证前,应充分识别标准方法的规定要求。

2)从事方法验证的人员应具备本专业或相关专业的基础知识(如学历要求),具有多年的专业领域的检验检测工作经历,熟悉和掌握标准方法的原理、操作步骤和数据处理技术,必要时,应接受培训。

3)检验检测机构应获得满足检验检测标准方法的各类资源。

4)检验检测机构应使用实际检验检测样品对方法性能进行验证,获得的方法性能指标应满足标准方法中的规定要求。

5)当标准中含有多种方法时,应对所选用的方法逐一进行验证。

6)当标准方法适用于多种检验检测对象/样品时,应对所应用的检验检测对象/样品逐一进行验证。

7)当标准中的检验检测方法适用于一类基质或对象时,应选用具有代表性的基质样品进行验证。

2、标准方法验证策划

1)检验检测机构引入标准方法时,应在投入使用前提出标准方法的验证,并在标准方法发布机构修订后,投入使用前重新进行验证。

2)检验检测机构应授权具备相应能力的人员策划标准方法验证方案,并形成文件。标准方法验证方案的内容应至少包括:

标准方法规定要求的识别(包括资源配置要求和方法性能要求);

标准方法验证的程序;

标准方法验证的资源需求,包含但不限于:人员及其职责、设备设施、环境条件、代表性基质样品(如需要);

标准方法验证的时间安排;

标准方法各性能的试验结果的评价准则。

3)当标准方法变更时,应对变更前后的方法进行差异分析和比较,并依据方法变化的内容策划验证方案。

3、标准方法验证的实施

1)标准方法所需资源的验证,适用时,应包括:

实施标准方法的检验检测人员的资格;

检验检测用设备设施是否满足标准方法要求;

样品的选择和制备是否满足标准方法要求;

环境条件是否满足标准方法要求;

作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准方法的要求。

2)标准方法性能的验证,适用时,应包括:

对检验检测对象的样品制备,包括前处理、存放、处置等各环节是否满足标准方法要求进行验证;

对定性的标准方法,验证方法性能可包括灵敏度、选择性、基质效应、精密度/重复性/再现性等;

对定量的标准方法,验证方法性能可包括灵敏度、选择性、基质效应、检出限、定量限、线性范围、测量范围、精密度/重复性/再现性、正确度等。

4、标准方法验证的记录和报告

1)检验检测机构应记录和保留标准方法验证过程中的所有原始数据和信息,并确保可以追溯和验证结果复现。记录的内容应至少包括:

方法名称和标准编号;

适用范围;

被检测样品类型的描述;

使用的设备设施,包括方法性能要求;

所需的标准物质(如需要);

要求的环境条件和所需的稳定周期(如需要);

方法细则的描述(如需要);

验证的方法性能或量和范围;

测量不确定度或评定测量不确定度的程序(如需要);

需记录的数据以及结果的分析和表达方法;

核查的结果。

2)检验检测机构应根据方法验证中获得的数据和信息,审核结果能否满足标准方法的规定要求,并形成验证报告,验证报告的结论应明确检验检测机构是否有能力依据标准方法进行检验检测。验证报告的内容应至少包括:

规定要求的说明;

资源需求核查的结论;

方法性能的确定;

试验结果;

验证结论(应详述是否满足规定要求);

审核人和批准人的识别和日期。

5、标准方法验证的后续活动

若标准方法验证报告的结论是检验检测机构具有能力采用标准方法进行检验检测,则检验检测机构可根据结论申报开展或继续依据本标准方法进行检验检测。若标准方法验证报告的结论是检验检测机构不具有能力采用标准方法进行检验检测,则检验检测机构应查明原因,整改后重新进行验证。

 

(来源:浙里检公众号



原文标题:浅谈检验检测机构标准方法验证

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